Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld
QFINITY unterstützt regulierte Organisationen dabei, KI im GxP-Umfeld einzusetzen, ohne dass Prüfbarkeit und Kontrolle verloren gehen. KI ist dabei Teil eines prüfbaren, integrierten Gesamtsystems - kein isoliertes Technologieprojekt.
Verstehen, was KI im regulierten Umfeld wirklich verändert.
Künstliche Intelligenz verändert Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik nicht nur technologisch. Sie verändert Prozesse, Entscheidungswege und Verantwortlichkeiten - und damit, wie Kontrolle, Nachweis und Vertrauen organisiert werden müssen. KI ist derzeit der sichtbarste Teil der digitalen Transformation im GxP-Umfeld - das Fundament ist Digital Compliance.
Im GxP-regulierten Umfeld reicht es deshalb nicht aus, KI als neue Softwarefunktion zu betrachten. KI kann in Datenflüsse, Bewertungen, Entscheidungen und Kontrollstrukturen eingreifen, die unmittelbar mit Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität verbunden sind.
KI im GxP-Umfeld ist mehr als eine Anwendung.
Im regulierten Umfeld ist KI in der Regel kein alleinstehendes System. Wir betrachten KI als Subsystem eines computergestützten Gesamtsystems. Ihre Wirkung entsteht im Zusammenspiel mit Prozessen, Daten, Rollen, Schnittstellen, Lieferanten und menschlichen Entscheidungen.
Tragfähigkeit entsteht nur, wenn die relevanten Elemente gemeinsam betrachtet werden:
Zwei regulatorische Logiken, eine Architektur.
Der Einsatz von KI im GxP-Umfeld muss aus zwei Perspektiven bewertet werden: der GxP-Risikobetrachtung und der Risikoklassifizierung nach EU AI Act. Beide sind nicht identisch - und sollten nicht als zwei parallele Compliance-Spuren geführt werden, sondern als eine konsistente Governance- und Lifecycle-Architektur: Getrennte Spuren sind fehleranfällig und ressourcenintensiv.
| Betrachtungsaspekt | GxP-Risikobetrachtung | EU AI Act |
|---|---|---|
| Leitfrage | Welche Auswirkung auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität? | In welche Risikoklasse fällt das KI-System nach seinem vorgesehenen Zweck? |
| Einordnungsgrundlage | Kritikalität von Prozess, Datenfluss und Entscheidungseinfluss | Vorgesehener Zweck, Einsatzbereich und mögliche Auswirkungen |
| Auslöser für Anforderungen | Risikobasierte Entscheidung zu Validierung, Kontrollen, Monitoring und Nachweis | Zusätzliche Anforderungen je nach Risikoklasse des KI-Systems |
| Bezugsrahmen | GxP-Regelwerke; methodisch: GAMP 5, GAMP AI, CSV / CSA, Data Integrity, QMS | EU AI Act im Verbund der harmonisierten EU-Regulatorik - u. a. MDR/IVDR und Maschinenverordnung sowie weitere horizontale Regulatorik wie die DSGVO |
| Verhältnis | Kann kritisch sein, ohne dieselbe AI-Act-Einstufung auszulösen | Kann Anforderungen auslösen, die in GxP-, CSV-/CSA- und Data-Integrity-Strukturen integriert werden müssen |
Eine KI-Anwendung kann aus GxP-Sicht kritisch sein, ohne automatisch dieselbe regulatorische Einordnung nach dem EU AI Act zu haben - und umgekehrt. Ziel ist nicht, zwei Spuren aufzubauen, sondern eine Architektur, in der beide Logiken konsistent zusammenwirken.
Praxiserfahrungen aus realen KI-Anwendungsfällen.
QFINITY begleitet KI-Vorhaben in regulierten Umfeldern. Entscheidend ist, ob KI Einfluss auf GxP-relevante Daten, Prozesse, Bewertungen oder Entscheidungen haben kann - je höher dieser Einfluss, desto höher die Anforderungen an Governance, Validierung, Human Oversight, Monitoring und Nachweisführung.
Drei Dimensionen tragfähigen KI-Einsatzes.
Wer KI im GxP-Umfeld belastbar einsetzen will, durchläuft drei Dimensionen in Folge: Verstehen, Verantworten, Nachweisen. CSV bleibt dabei die Basis - bei Systemen mit KI-Unterstützung muss sie um Daten, Modellverhalten, Drift und Lebenszyklus-Nachweise erweitert werden. Diese Auslegung entsteht nicht am Schreibtisch: QFINITY arbeitet in der ISPE AI Community of Practice und den GAMP AI Special Interest Groups an genau diesen Fragen mit.
- 1
Verstehen
Was tut das System, wofür wird es eingesetzt, in welchem Geschäftsprozess wirkt es, welche Daten nutzt es, welche Entscheidung beeinflusst es, welche Systemgrenzen gelten? Ohne diese Einordnung bleibt KI eine technische Funktion ohne regulatorisch tragfähigen Kontext.
- 2
Verantworten
Wer entscheidet, wer prüft, wer darf widersprechen, wer kann übersteuern, wer trägt die Verantwortung? Human Oversight bedeutet nicht, dass ein Mensch irgendwo im Prozess vorkommt - sondern dass menschliche Urteilskraft sichtbar, ausübbar und prüfbar bleibt.
- 3
Nachweisen
Welche Evidence trägt über den Lebenszyklus? Welche Daten, Tests, Kontrollen, Monitoring-Ergebnisse und Change-Bewertungen zeigen, dass das System für seinen Intended Use geeignet ist und bleibt? Im Audit zählt nicht, ob KI modern wirkt, sondern ob Kontrolle, Verantwortung und Nachweis belastbar erklärt werden können.
KI, GxP Compliance und Lebenszyklus-Nachweise als integriertes Ganzes.
Unser Ansatz beginnt nicht beim Tool, sondern bei der regulatorischen und prozessualen Einordnung. Daraus entsteht eine belastbare Entscheidungsgrundlage für Einführung, Governance, Monitoring und Betrieb von KI-Systemen - und für die Validierung des computergestützten Gesamtsystems, in das sie eingebettet sind.
Tiefer einsteigen.
QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
KI im GxP-Umfeld regulatorisch sicher einordnen.
Wir bewerten Ihr KI-Vorhaben entlang von Intended Use, Datenfluss, Entscheidungseinfluss und GxP-Risiko - und liefern eine belastbare Entscheidungsgrundlage für Validierung, Governance und Nachweisführung. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
Erstgespräch vereinbarenNoch Fragen?
Im GxP-Umfeld kann KI direkten oder indirekten Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität haben. Deshalb reicht eine rein technische Bewertung nicht aus. KI muss im konkreten Prozess, mit ihrem Intended Use, ihrer Datenbasis, ihrem Entscheidungseinfluss und ihren Kontrollmechanismen bewertet werden.
CSV bleibt die Basis. Für Systeme mit KI-Unterstützung reicht sie allein häufig nicht aus. Erforderlich sind zusätzliche Betrachtungen zu Datenqualität, Modellverhalten, Monitoring, Drift, Re-Validierung, Governance und Human Oversight.
Der EU AI Act reguliert KI-Anwendungen auf breiter Basis, quer über Branchen. Einordnung und Risikoklassifizierung können je nach vorgesehenem Zweck, Einsatzbereich oder Wirkung weitergehende Anforderungen auslösen. Für GxP-Organisationen ist entscheidend, diese Anforderungen nicht isoliert, sondern konsistent mit bestehenden GxP-, QMS-, CSV-/CSA- und Data-Integrity-Strukturen zu bewerten.
Nicht erst beim selbst entwickelten Modell. Bereits eingebettete KI-Funktionen in SaaS-, Cloud-, Plattform- oder Lieferantenlösungen können GxP-relevante Auswirkungen haben und müssen entsprechend eingeordnet werden.
