Q_METHODE

Profitieren Sie von der Q_METHODE

Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen. QFINITY versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Wir identifizieren mit Ihnen gemeinsam Risiken und entwickeln Strategien, um diese ressourcenschonend, im dafür geltenden regulatorischen Rahmen, minimieren zu können. Beratung, Schulung und Audit als Kernsäulen des Q_SERVICE

Fitness for Intended Use or Purpose

Ein risikobasierter Ansatz erzeugt Risikotransparenz und liefert hierbei wertvolle Stellschrauben, damit das Management benötigte Ressourcen entlang der Wertschöpfungskette bestmöglich einsetzen kann. Wir arbeiten nach dem Motto: Nur so viel Aufwand wie notwendig, ohne dabei den regulatorisch gesetzten Rahmen aus dem Auge zu verlieren. Die Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken richten sich in Ausrichtung, Breite und Tiefe an den zu betrachtenden Prozessen im Zusammenhang mit den eingesetzten Technologien aus und orientieren sich am beabsichtigten Zweck. Im Ergebnis sind die Lösungen formal belegbar „Fit for Purpose“ bzw. „Fit for the intended use“. Die Erfahrung aus jahrelanger Praxis mit einer großen Bandbreite an Prozessbegleitungen gibt unseren Experten die Möglichkeit für Ihr Unternehmen den besten Weg durch den Dschungel der Regularien zu finden. Nach Abschluss der gemeinsamen Arbeit ist Ihr Unternehmen in der Lage den gemeinsam eingeschlagenen Weg selbständig weiter zu gehen. Wir ziehen uns aus dem aktiven Geschehen zurück, bleiben aber als Berater für Sie weiterhin abrufbar.

DER PATIENT STEHT IM VORDERGRUND

Alle Prozesse – Forschung und Entwicklung, Herstellung, Verabreichung eines Arzneimittels, Applikation eines Medizinproduktes – zielen auf den Patienten. Seine Sicherheit, die Qualität und Wirksamkeit der Medikamente oder Geräte, wie auch die Qualität und Integrität der Daten haben oberste Priorität. Wir stellen die Balance zwischen regulatorischen Anforderungen und gelebter Prozesse her. Die notwendigen Kontrollmechanismen werden risikobasiert in die Organisationsstruktur verankert. Wir verfolgen den Weg zurück: Vom Patienten ausgehend über die Produkte in die Struktur Ihrer Prozesse. So ist gewährleistet, dass das Endprodukt immer dem notwendigen Standard entspricht und den regulatorischen Anforderungen genügt. Das schließt sowohl die Qualität als auch die Integrität der Daten mit ein.

KONTINUIERLICHES VERBESSERUNGSMANAGEMENT

Wir verstehen Qualitätsmanagement als lebendiges System. Es strebt ständig nach Verbesserung. Ein bestehender Status muß immer wieder überprüft werden, kann stets optimiert werden. Das geschieht nicht aus Selbstzweck, sondern gibt Ihnen die Sicherheit, Stagnation zu vermeiden. Ein lebendiges System ist Garantie für bestmögliche Produktqualität, Kundenzufriedenheit und ökonomischen Erfolg. Das kontinuierliche Verbesserungsmanagement wird ein selbstverständlicher Bestandteil Ihrer Prozessplanung. Ihr Unternehmen beschreitet damit den Weg in eine nachhaltige Zukunftsplanung.

Illustration - Continous Improvement - Kontinuierliche Verbesserungsmanagement