Publikationen

Publikation: ISPE GAMP Good Practice Guide (GPG): Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice

Dieser ISPE GAMP GPG zu konformen System in der klinischen Forschung bietet Handlungsempfehlungen, wie die spezifischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts bei der Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im GCP-Bereich bewältigt werden können. Die Autoren des Leitfadens, einschließlich Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt von QFINITY, betrachten die zunehmende Anzahl, Komplexität, Kosten und Patientenzentriertheit klinischer Studien und konzentrieren sich auf die Notwendigkeit, ein neues Modell eines virtuell integrierten Medikamentenentwicklungsprozesses zu implementieren. Dieser Prozess muss von hochintegrierten computergestützten Systemen (von statistischen Programmierplattformen, Datenerfassungssystemen und IRT-Lösungen (Interactive Response Technologies) bis hin zu mobilen elektronischen Patiententagebüchern und in naher Zukunft auch Wearables) unterstützt werden, um klinische Daten sammeln, verarbeiten und analysieren zu können. Dieser Leitfaden befasst sich mit all diesen Aspekten, die eine wesentliche Herausforderung für eine angemessene Kontrolle durch Sponsoren und anderen Interessengruppen wie CROs und Technologielieferanten darstellen.

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Publikation: Pharma Technologie Journal – IT-Trends im GxP-Umfeld

Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich. QFINITY ist im Autorenteam mit Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (“Validierung von computergestützten GCP Systemen: Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends”) und Dr. Stefan Schaaf (“Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie”) vertreten.

Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen! – ISBN: 978-3-87193-302-8


Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Zweites Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

[2. Oktober 2014] Im Good Clinical Practice (GCP) Bereich stehen viele Veränderungen an: so ist für 2014 die Publikation einer neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien (“Clinical Trials Regulation”) angekündigt, deren Ziel es ist, die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in der EU effizienter zu machen. Zur Effizienzsteigerung tragen computergestützte Systeme erheblich bei. Die ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG hat ein weiteres Concept Paper mit dem Titel “Validation and Data Integrity in eClinical Platforms” veröffentlicht.


ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG veröffentlicht erstes Concept Paper

[7. Oktober 2013] Auf Grund der Tatsache, dass die pharmazeutische Industrie sukzessive von papierbasierten- auf elektronisch gestützte Prozesse umstellt, rückt die Validierung von computergestützten Systemen auch im Bereich klinischer Studien zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen. GCP-Experten der vom Q-FINITY CEO geleiteten R&D and Clinical Systems SIG erstellten das Concept Paper mit der Absicht, die GAMP 5 Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines Electronic Data Capture Systems (EDC) in Einklang zu bringen.