GxP-konforme IT-Infrastrukturen
Infrastrukturqualifizierung (IT/OT) beinhaltet die systematische Überprüfung und Dokumentation, dass die Gebäude, Systeme und Ausrüstungen korrekt installiert sind und konsequent funktionieren wie vorgesehen.
Die Infrastrukturqualifizierung ist notwendig um ein kontrolliertes Fundament für die Installation und Betrieb von Computersystemen für den GxP-Bereich bereitzustellen und den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Dieser Prozess beinhaltet eine gründliche Prüfung und Dokumentation der physischen Umgebung sowie der technologischen Systeme, einschließlich der Hardware, virtueller Infrastruktur (IaC, IaaS) und Infrastruktur-Software.
Dieser Prozess beginnt mit einer gründlichen Planungsphase, in der die spezifischen Anforderungen und Spezifikationen festgelegt werden. Es folgt die dokumentierte Installation, in der die Funktionsfähigkeit und Leistung der Infrastruktur in verschiedenen Betriebsmodi überprüft wird.
Die Infrastrukturqualifizierung zielt darauf ab, die Integrität, Zuverlässigkeit und Sicherheit der IT-Umgebung zu gewährleisten, um die Qualität und Zuverlässigkeit der bereitgestellten IT Services zu sichern. Durch die Einhaltung strenger Standards wie der GAMP-Richtlinien wird sichergestellt, dass die Infrastruktur den Anforderungen an die Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Compliance entspricht. Eine effektive Infrastrukturqualifizierung trägt dazu bei, Systemausfälle zu minimieren, das Risiko von Datenverlusten zu reduzieren und die Sicherheit der Daten zu gewährleisten.
Die Qualifizierung von Infrastrukturen im GxP-Bereich ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein fundamentaler Baustein, um das Vertrauen in die gesamte IT-Plattform zu stärken.
