Compliance und Qualitätsmanagement (QMS)

Compliance- und Qualitätsmanagement Systeme

Wir beraten und unterstützen unsere Kunden beim Aufbau und der Verbesserung von Compliance- und Qualitätsmanagement Systemen (Business und IT) damit diese die für deren Branche geltenden gesetzlichen Vorschriften einhalten und gleichzeitig innovative, kosteneffiziente und sichere Produkte entwickeln können.

Aufbau und Verbesserung von Compliance- und Qualitätsmanagement Systemen in Unternehmen der GxP-regulierten Industrie – vordefiniert, dokumentiert und reproduzierbar

Compliance-, Qualitäts- und Traceability Management helfen dabei, das Prozessvertrauen zu erhöhen, die Produktsicherheit zu verbessern und jederzeit die branchenspezifische Gesetzes- und Regelkonformität nachzuweisen.

Das Compliance-Management interpretiert die gesetzlichen Anforderungen, damit diese im Unternehmen umgesetzt werden können, definiert Compliance-Ziele und liefert ein Rahmenwerk, welches die geforderte Transparenz in den relevanten Unternehmensbereichen schafft.

System Lebenszyklus in Bezug auf die digitale Transformation im GxP regulierten Umfeld

Als Werkzeug zur Durchsetzung der Compliance Anforderungen dient das Qualitätsmanagement. Als formales Konstrukt definiert und kontrolliert es die qualitativen Vorgaben, die bei der Herstellung und Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen notwendig sind. In den Branchen Pharma und Medizintechnik, aber auch in der Gesundheitsversorgung oder der Lebensmittelherstellung, ist ein Qualitätsmanagement System gesetzlich vorgeschrieben.

Traceability bedeutet die lückenlose Rückverfolgung (Nachvollziehbarkeit) eines Produktes oder eines Systems über seinen gesamten Produktlebenszyklus. Eine funktionierende Traceability kann nicht nachträglich aufgesetzt werden, sondern muss prospektiv in die Prozesse, Produkte, Systeme und Dienstleistungen hineingeplant werden. Entsprechend hoch ist der Grad der Zusammenarbeit von Auftraggeber und Auftragnehmer (intern oder extern).

Wir beraten und unterstützen unsere Kunden beim Aufbau und der Verbesserung von Compliance und Qualitätsmanagement Systemen damit diese die für deren Branche geltenden gesetzlichen Vorschriften (vordefiniert, dokumentiert und reproduzierbar) einhalten und gleichzeitig innovative, kosteneffiziente und sichere Produkte entwickeln können.

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