ALCOA trifft ICH E6: Datenintegrität praktisch gedacht.
In der RQA-Quasar-Ausgabe Januar 2016 zeigten Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY), wie sich Datenintegrität im GCP-Umfeld praktisch fassen lässt - über die ALCOA-Prinzipien und einen prozess- und risikobasierten Blick auf den gesamten Datenlebenszyklus. Geschrieben 2016, als die heutigen DI-Leitplanken entstanden.
Datenintegrität ist eine Qualitätseigenschaft der Daten.
Der Beitrag greift das damals neue Addendum zur ICH-E6-GCP-Leitlinie (Entwurf Juni 2015) auf und übersetzt den Begriff Datenintegrität in eine praktische Definition: nicht als abstraktes Regelwerk, sondern als Qualitätseigenschaft, die entlang des gesamten Datenlebenszyklus erhalten bleiben muss - von der Erhebung am Prüfzentrum bis zur Archivierung.
Die Kernaussagen im Überblick.
Ein Jahrzehnt Datenintegrität.
Was 2016 als praktische Definition begann, ist heute regulatorischer Kern - von den EU-Annex-11-Erwartungen bis zur ALCOA++-Systematik. QFINITY hat diese Entwicklung nicht kommentiert, sondern begleitet: als prozess- und risikobasierter Blick auf Daten, der den Rigor an Patientennähe und Kritikalität ausrichtet. Genau dieser Kontinuität - vom GCP-Datenlebenszyklus bis zur KI-gestützten Validierung - folgt der rote Faden durch die QFINITY-Publikationen.
Wo Datenintegrität verankert ist.
Der Beitrag verortet Datenintegrität im Datenlebenszyklus des klinischen Prozesses - dort, wo Daten erhoben, übertragen, verarbeitet, gesichert und archiviert werden. Der risikobasierte Ansatz des ICH-E6-Addendums, der Monitoring und Qualitätsmanagement prägt, gehört konsequent auch auf die Integrität der Daten selbst angewendet.
Geschrieben aus der GCP-Praxis.
Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, verbindet Informatik und GxP-Compliance und ist in den GAMP-Gremien der ISPE aktiv. Dr. Jenny Gebhardt bringt einen medizinischen Hintergrund (Promotion Infektiologie, Master Clinical Trial Management) und langjährige Pharmakovigilanz- und Qualitätsmanagement-Erfahrung ein. Der Beitrag erschien im internationalen Jahresauftakt-Heft der RQA - eine Eigenpublikation, kein Fremdartikel über QFINITY.
Von der These zur gelebten Praxis.
Datenintegrität, die Sie belegen können - entlang des gesamten Datenlebenszyklus.
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