ALCOA trifft ICH E6: Datenintegrität praktisch gedacht.
In der RQA-Quasar-Ausgabe Januar 2016 zeigten Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY), wie sich Datenintegrität im GCP-Umfeld praktisch fassen lässt, über die ALCOA-Prinzipien und einen prozess- und risikobasierten Blick auf den gesamten Datenlebenszyklus. Geschrieben 2016, als die heutigen DI-Leitplanken entstanden.
Datenintegrität ist eine Qualitätseigenschaft der Daten.
Der Beitrag greift das damals neue Addendum zur ICH-E6-GCP-Leitlinie (Entwurf Juni 2015) auf und übersetzt den Begriff Datenintegrität in eine praktische Definition: nicht als abstraktes Regelwerk, sondern als Qualitätseigenschaft, die entlang des gesamten Datenlebenszyklus erhalten bleiben muss, von der Erhebung am Prüfzentrum bis zur Archivierung.
Die Kernaussagen im Überblick.
Ein Jahrzehnt Datenintegrität.
Was 2016 als praktische Definition begann, ist heute regulatorischer Kern, von den EU-Annex-11-Erwartungen bis zur ALCOA++-Systematik. QFINITY hat diese Entwicklung nicht kommentiert, sondern begleitet: als prozess- und risikobasierter Blick auf Daten, der den Rigor an Patientennähe und Kritikalität ausrichtet. Genau dieser Kontinuität vom GCP-Datenlebenszyklus bis zur KI-gestützten Validierung folgt der rote Faden durch die QFINITY-Publikationen.
Wo Datenintegrität verankert ist.
Der Beitrag verortet Datenintegrität im Datenlebenszyklus des klinischen Prozesses, dort, wo Daten erhoben, übertragen, verarbeitet, gesichert und archiviert werden. Der risikobasierte Ansatz des ICH-E6-Addendums, der Monitoring und Qualitätsmanagement prägt, gehört konsequent auch auf die Integrität der Daten selbst angewendet.
Geschrieben aus der GCP-Praxis.
Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, verbindet Informatik und GxP-Compliance und ist in den GAMP-Gremien der ISPE aktiv. Dr. Jenny Gebhardt bringt einen medizinischen Hintergrund (Promotion Infektiologie, Master Clinical Trial Management) und langjährige Pharmakovigilanz- und Qualitätsmanagement-Erfahrung ein. Der Beitrag erschien im internationalen Jahresauftakt-Heft der RQA. Er ist eine Eigenpublikation, kein Fremdartikel über QFINITY.
Von der These zur gelebten Praxis.
Datenintegrität, die Sie entlang des gesamten Datenlebenszyklus belegen können.
Wir prüfen mit Ihnen prozess- und risikobasiert, wo entlang Ihres Datenlebenszyklus von der Erhebung bis zur Archivierung die Integrität kritischer Daten wirklich gesichert ist. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
Erstgespräch vereinbaren
