KI sicher und wirksam einsetzen – zwischen GxP, EU AI Act und operativer Realität
Setzen Sie KI bereits in GxP-relevanten Prozessen ein – oder planen Sie es?
Dann führen Sie nicht nur eine neue Technologie ein.
Sie verändern die Organisation, Prozesse und das Arbeitsumfeld Ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Künstliche Intelligenz transformiert Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Prozesse werden effizienter, Datenanalysen leistungsfähiger, Entscheidungsunterstützung präziser. Gleichzeitig entstehen neue regulatorische Anforderungen – insbesondere dort, wo KI direkten Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität hat.
Zwischen Innovationsdruck, EU AI Act und GxP-Anforderungen entsteht eine neue Komplexitätsebene. Ohne strukturelle Einordnung führt das entweder zu operativer Blockade – oder zu erhöhtem regulatorischem Risiko.
QFINITY unterstützt Sie dabei, KI-Systeme regelkonform, risikobasiert und wertschöpfend einzuführen und zu betreiben – praxisnah und zukunftsweisend.
KI im GxP-Umfeld ist mehr als Software
Im regulierten Umfeld betrachten wir KI nicht isoliert als Anwendung, sondern als Subsystem eines computergestützten Gesamtsystems.
Regulatorische und wirtschaftliche Tragfähigkeit entsteht nur im Zusammenspiel von:
- KI-Modellen und Algorithmen
- IT-Systemen, Infrastruktur und Schnittstellen
- Geschäftsprozessen und SOPs
- Datenqualität, IT-, Informationssicherheit und
- klar definierten Rollen und Governance-Strukturen
- qualifiziertem Personal
- Strukturierten Entwicklungs-, Änderungs- und Betriebsprozessen und/oder effektiver Kollaboration mit Lieferanten
Nur diese ganzheitliche Perspektive schafft Stabilität.
Isolierte Maßnahmen tun es nicht.
Chancen nutzen – Risiken beherrschen
KI eröffnet erhebliche Potenziale, unter anderem:
- Effizienzsteigerungen in qualitäts- und dokumentationsintensiven Prozessen
- Erweiterte Datenanalyse und neue Erkenntnisse
- Unterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus
Gleichzeitig entstehen spezifische Risiken, wie etwa:
- Datenabhängigkeit und Datenqualität
- Modellverhalten und Nachvollziehbarkeit von Ergebnissen und Entscheidungen
- Höhere Dynamik bzgl. Veränderungen im Betrieb
- Neue Anforderungen an Infrastruktur und Monitoring
- und viele mehr
Einen besonderen Stellenwert nehmen regulatorische Erwartungen im GxP-Kontext ein. KI-Systeme mit Einfluss auf GxP-relevante Prozesse unterliegen denselben Anforderungen wie etablierte computergestützte Systeme – ergänzt um neue regulatorische Vorgaben im GxP Kontext, sowie horizontale Regulatorik wie dem EU AI Act.
Zwei regulatorische Perspektiven – eine integrierte Lösung
Der Einsatz von KI muss aus zwei unterschiedlichen Perspektiven bewertet werden:
GxP-Risikobetrachtung
Bewertung der Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. Darauf basieren risikobasierte Entscheidungen zu Lebenszyklusaktivitäten und Kontrollmaßnahmen.
Risikoklassifizierung nach EU AI Act
Einstufung anhand von Zweckbestimmung und Einsatzbereich – unabhängig von der technischen Umsetzung. Bestimmte Anwendungen gelten im Falle der Einstufung als Hochrisiko-KI-Systeme.
Diese Logiken können zu unterschiedlichen Risikoeinschätzungen führen.
QFINITY verbindet beide Perspektiven in einer konsistenten Governance- und Lebenszyklusarchitektur.
Praxiserfahrung aus realen KI-Anwendungsfällen
Wir begleiten seit mehreren Jahren KI-Einführungen in regulierten Umfeldern, unter anderem bei:
- KI-gestützter Bildanalyse in klinischen Anwendungen
- Sichtkontrollen in der pharmazeutischen Produktion
- Optimierung von der Ausbeute in der pharmazeutischen Herstellung
- Generative-AI-Anwendungen im Abweichungsmanagement
- LLM-basierter Unterstützung in der Pharmakovigilanz
- Post-Market-Surveillance in der Medizintechnik
Je höher der Einfluss auf Patienten oder Produktqualität, desto höher die Anforderungen an Governance, Validierung und Monitoring.
CSV ist notwendig – aber nicht ausreichend
Validierungsaktivitäten sind ein zentraler Bestandteil. Erfolgreiche KI-Einführungen erfordern zusätzlich:
- klare Definition des beabsichtigten Zwecks
- geeignete, begründete Akzeptanzkriterien
- nachvollziehbare Auswahl von Daten, etwa in Bezug auf Trainings-, Validierungs- und Testdaten
- Transparenz von Design- und Implementierungsentscheidungen
- kontrollierte Änderungen und kontinuierliches Monitoring
Darüber hinaus entscheidend:
- strukturiertes Change-Management
- klare Rollen und Qualifikation
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- belastbares Daten- und IT-Sicherheitsverständnis
- abgestimmte Erwartungshaltungen zwischen Lieferanten und reguliertem Anwender
Unser Leistungsansatz
QFINITY unterstützt Sie entlang des gesamten Lebenszyklus:
- Aufbau organisatorischer und struktureller Fundamente für den konformen KI-Einsatz
- Integration von KI-Systemen in bestehende IT- und Prozesslandschaften
- Begleitung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten
- Entwicklung risikobasierter Kontroll- und Monitoring-Konzepte
- Unterstützung bei Lieferantenbewertung, Auditvorbereitung und Compliance-Nachweisen
Ergänzend setzen wir KI gezielt zur Effizienz- und Qualitätssteigerung innerhalb der CSV selbst ein.
QFINITY – Ihr Partner für KI im regulierten Umfeld
KI im GxP-Umfeld verlangt mehr als technologische Integration.
Sie erfordert strukturelle Veränderung und ein neues Verständnis von Verantwortung.
Unser Ziel ist es, regulatorische Sicherheit und Innovation konsistent zu verbinden.
Damit KI-Systeme dauerhaft belastbar, auditfähig und operativ stabil bleiben – und die erhofften Mehrwerte auch tatsächlich erreicht werden können, über Pilotanwendungen hinaus.
Bevor regulatorische Inkonsistenzen oder operative Blockaden entstehen, sollte die strukturelle Einordnung erfolgen.
Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie Ihr KI-Vorhaben regulatorisch fundiert und praxiswirksam umgesetzt werden kann.
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