Veröffentlichung von Fachartikel in Pharmaceutical Engineering

Unser Fachartikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ ist in der aktuellen Ausgabe von Pharmaceutical Engineering, dem Journal der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), erschienen.

Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY zeigen in dem Fachartikel, wie Künstliche Intelligenz die Computerized System Validation (CSV) in regulierten GxP-Umgebungen grundlegend verändern kann – von der Anforderungsdefinition über die Risikoanalyse bis hin zur Erstellung und Durchführung von Tests.

Kernbotschaft:

KI beschleunigt CSV nicht durch den Ersatz von Expertise, sondern durch deren gezielte Unterstützung. Auf Basis klar definierter Geschäftsprozesse analysiert KI relevante Inputs und hilft dabei, präzise User Requirements, strukturierte Risikoanalysen und belastbare Testfälle zu generieren. In einem Human-in-the-Loop-Ansatz können qualifizierte KI-Werkzeuge Geschwindigkeit, Konsistenz und Qualität von Validierungsdokumenten gleichzeitig erhöhen.

Der Artikel beleuchtet zudem:

• den Wandel der Rollen in Validierungsteams (von Dokumentenverwaltung hin zu Quality Architecture),

• die regulatorischen Leitplanken, die beim Einsatz von KI zu beachten sind,

• sowie zentrale Herausforderungen wie regulatorische Akzeptanz, Qualifizierung von KI-Systemen und Change Management.

Wir danken der ISPE für die Plattform und den Impuls zu dieser wichtigen Diskussion.