Wenn die IT ausfällt, entscheidet die Vorbereitung.
In der Ausgabe January/February 2024 von ISPE Pharmaceutical Engineering zeigen Frank Henrichmann, Oliver Herrmann, Maximilian Stroebe und Marcus Schwabedissen anhand einer Fallstudie, worauf es bei Disaster Recovery im GxP-regulierten Umfeld ankommt - und warum ein Cyberangriff nicht nur ein IT-Problem, sondern eine Frage von Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität ist.
Disaster Recovery ist eine Qualitätsaufgabe.
Mit der fortschreitenden Digitalisierung hängen pharmazeutische Geschäfts- und Entscheidungsprozesse davon ab, dass IT-Systeme und Daten dauerhaft verfügbar sind - kriminelle Aktivitäten, politische Unruhen und Umweltrisiken machen Disaster Recovery und Business-Continuity-Planung damit unverzichtbar. Der Beitrag entwickelt anhand einer hypothetischen Fallstudie - einem erfolgreichen Ransomware-Angriff auf ein mittelgroßes Pharmaunternehmen - typische Fallstricke und zeigt, wie sich Betrieb und Compliance wiederherstellen lassen, wobei die Qualitätsfunktion zum „Enabler“ wird, der belastbare Dokumentation für verantwortbare Freigaben schafft.
Ransomware als Zeitbombe.
Cyberangriffe nehmen seit Jahren zu; Ransomware und Phishing sind die größten Bedrohungen für die Branche. Die zentrale Frage lautet nicht, wie sich 100 % Sicherheit herstellen lässt - das ist nicht möglich -, sondern wie ein Backup verlässlich bleibt:
GAMP 5 Second Edition und die ISO-Normen.
Das Preparedness-Paradox.
Menschen neigen zu der Überzeugung, Katastrophen träfen „nur andere“ („Warum sollte uns jemand angreifen?“) - der Beitrag nennt dieses Muster das „Preparedness-Paradox“. Seine Bausteine und Folgen:
Drei Disziplinen, ein Lebenszyklus.
Die drei Disziplinen sind eng verzahnt und werden über den gesamten System- und Datenlebenszyklus gemanagt - als dauerhaft gepflegte Fähigkeit, nicht als Einmal-Projekt. Denn im Ernstfall laufen Aktivitäten parallel und Dokumentation ist weniger kontrolliert als im Normalbetrieb: Ein risiko- und urteilsbasiertes Vorgehen ist unverzichtbar.
Geschrieben aus der Praxis.
Der Beitrag stammt von einem QFINITY-Autorenteam - Frank Henrichmann (Senior Executive Consultant), Oliver Herrmann (Gründer und CEO) und Marcus Schwabedissen (COO und Senior Executive Consultant) - gemeinsam mit Maximilian Stroebe (PhD, Senior Manager, Janssen Vaccines & Prevention, A J&J Company). Er war Finalist für das ISPE Article of the Year 2024 (Roger F. Sherwood Award) und ist eine Eigenpublikation - die Position von QFINITY selbst, geschrieben von Praktikern, die Disaster-Recovery-Szenarien im GxP-Umfeld begleitet haben.
Vom Ernstfall zur gelebten Praxis.
Ist Ihre Disaster Recovery mehr als ein Backup?
Wir prüfen mit Ihnen risikobasiert, ob Pläne, Rollen und Wiederherstellungswege im Ernstfall tragen. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten, direkt mit einem der Autoren.
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