QFINITY war Teil einer zentralen Panel-Diskussion zum Thema „Zukunft klinischer Computersysteme“
Auf dem Clinical QAI Day von Montrium war Frank Henrichmann an zwei Panels zur Zukunft klinischer Computersysteme beteiligt: zur praktischen Umsetzung von Quality by Design in klinischen Studien und zu den KI-Entwürfen von EMA und FDA.
Der Clinical QAI Day von Montrium brachte Fachleute aus Qualitätsmanagement, Clinical Operations und Digitalisierung zusammen, um aktuelle Entwicklungen bei Technologien und Regulierung im klinischen Umfeld zu diskutieren. Für QFINITY war Frank Henrichmann an zwei Panels beteiligt, in denen die Teilnehmenden ihre Perspektiven auf die Zukunft klinischer Computersysteme einbrachten.
Im GCP entscheidet sich Qualität an der Datenbasis – lange bevor eine Auswertung beginnt.
Building Quality In – Real-World QbD Implementation Stories
„Quality by Design“ (QbD) ist mehr als ein theoretisches Rahmenwerk – es ist eine Arbeits- und Denkweise, die klinische Studien von Beginn an auf Qualität ausrichtet. In diesem Panel diskutierte Frank Henrichmann mit weiteren Fachleuten, wie Unternehmen QbD konkret in ihre klinischen Prozesse integrieren. Im Mittelpunkt standen reale Umsetzungserfahrungen:
- Wie gelingt die bereichsübergreifende Abstimmung von Teams?
- Welche Prozessanpassungen und Workflow-Neugestaltungen sind erforderlich?
- Welche Hürden treten bei der Implementierung auf – und wie lassen sie sich überwinden?
- Welche messbaren Verbesserungen ergeben sich für Compliance, Effizienz und Studienqualität?
Deutlich wurde: QbD ist kein einmaliges Projekt, sondern ein fortlaufender, kollaborativer Ansatz, der klinische Studien robuster und regulatorisch belastbarer macht.
The AI Compliance Playbook – Navigating EMA and FDA Draft Guidances
Mit dem zunehmenden Einsatz künstlicher Intelligenz in der klinischen Forschung steigen die regulatorischen Anforderungen. In einem weiteren Panel diskutierte Frank Henrichmann die aktuellen Draft Guidances und Positionspapiere von EMA und FDA zu KI in klinischen Studien. Die Gesprächsrunde beleuchtete unter anderem:
- Anforderungen an risikobasierte Glaubwürdigkeitsbewertungen von KI-Tools
- Erwartungen hinsichtlich Transparenz, Governance und Lifecycle-Management
- Praktische Kontrollmechanismen, die Unternehmen bereits heute umsetzen können
Die Diskussion zeigte: Ein verantwortungsvoller, regelkonformer KI-Einsatz verlangt klare Strukturen, kontinuierliche Überwachung und ein genaues Verständnis der regulatorischen Anforderungen.
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