ISPE Webinar mit QFINITY | 05. Juni 2025

Am 5. Juni 2025 wird unser Senior Executive Consultant, Frank Henrichmann, als Sprecher beim ISPE-Webinar „Audit and Oversight Challenges in GCP Systems, with a Focus on Clinical Site Systems“ auftreten. Dieses kostenlose Webinar richtet sich an Fachleute mit mittlerem Erfahrungsstand. Beleuchtet werden die Herausforderungen bei der Auditierung und Überwachung von computergestützten Systemen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Ein besonderer Fokus liegt dabei auf klinischen Prüfzentren.

Themen des Webinars:

• Bedeutung klinischer Daten: Verständnis der zentralen Rolle von Daten aus klinischen Prüfzentren für den Erfolg klinischer Studien und die Risiken unzureichender Systemvalidierung oder -überwachung.

  Regulatorische Erwartungen: Überblick über die Richtlinien der EMA zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Studien, mit Schwerpunkt auf Compliance, Datenintegrität und Systemvalidierung.

  Herausforderungen für Sponsoren: Diskussion über die Schwierigkeiten, denen Sponsoren bei der Etablierung einer robusten Überwachung von Systemen in klinischen Prüfzentren gegenüberstehen, um regulatorische Compliance und Datenintegrität in dezentralen und hybriden Modellen sicherzustellen.

Das Webinar basiert auf dem „GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice (2nd Edition)“. Geboten werden praxisnahe Einblicke sowie Best Practices für die Validierung von Systemen und die effektive Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Prüfzentren.

Über den Sprecher:

Frank Henrichmann bringt seine umfassende Expertise im Bereich Qualitätsmanagement und computergestützte Systeme ein und teilt wertvolle Erfahrungen aus seiner Tätigkeit bei QFINITY.

Anmeldung:

Interessierte können sich hier für das ISPE-Webinar registrieren.