Predicate Rules

Predicate Rules sind die eigentlichen Anforderungen der FDA – etwa 21 CFR 211 für Arzneimittel oder Part 820 (seit 2026 QMSR) für Medizinprodukte -, die festlegen, welche Aufzeichnungen zu führen und welche Unterschriften zu leisten sind. 21 CFR Part 11 selbst fordert keine Aufzeichnung oder Signatur; es regelt nur die Anforderungen an deren elektronische Form. Der Begriff stammt dabei nicht aus Part 11, sondern aus den FDA-Guidances dazu – die Scope-and-Application-Guidance von 2003 prägte ihn und legte den Geltungsbereich bewusst eng aus: Was keine Predicate Rule verlangt, wird kein Part-11-Record. Wer Signatur- und Aufzeichnungspflichten begründen will, sucht sie deshalb in den Anforderungen – nicht im Part 11.