Q_SERVICE

Pars pro Toto

Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen. Die Maxime von QFINITY∞ ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützt und trägt, mit den Unternehmensstrukturen und Fachbereichen zu verknüpfen um diese dauerhaft und über Systemgrenzen hinweg, beherrschen zu können. Dies muss nicht unmittelbar erfolgen, sondern kann mittels logisch zusammenhängender und in sich geschlossener Bausteine über die Zeitlinie erfolgen. Die Auswahl der richtigen Bausteine basiert auf dem inhärenten Risiko, d.h. dem Einfluss auf Produkt, Patient und Daten. Wir vergleichen das gerne mit einem Puzzle: nur wenn die Steine an den richtigen Positionen verbunden werden, ergibt das Gesamtbild einen Sinn. Die risikobasierte Ausrichtung unserer Methodik garantiert, dass Projekte ganzheitlich oder in spezifischen Themengebieten verantwortlich und kostenbewusst begleitet werden. Die Einbeziehung unserer Kunden von Anfang an und der effiziente Einsatz von bewährten Methoden und Werkzeugen garantiert, dass die definierten Organisations-, Projekt- und Qualitätsziele termingerecht und vor allem inspektionssicher erreicht werden.

BERATUNG

Unsere primäre Dienstleistung ist die Beratung. Durch optimalen Wissenstransfer unterstützen wir Mitarbeiter beim Erarbeiten neuer Lösungen und Konzepte. Mit Rat und Tat stehen wir zusätzlich als streitbarer externer Sparringspartner zur Verfügung. Wenn erforderlich übernehmen wir kurz- oder mittelfristig operative Aufgaben oder besetzen Positionen im Auftrag. Von der Strategieformulierung bis zur Implementierung konkreter Maßnahmen, bieten wir unseren Kunden die optimale Kombination aus Beratung und Coaching, unter Zugriff auf zukunftssichere, erprobte Lösungen und Standards. Die individuelle Situation des Unternehmens zu erkennen und daraus geeignete Konzepte abzuleiten, gehört zu unseren wesentlichen Stärken.

UNSER SERVICE IM BEREICH SCHULUNGEN:

  • Starter-Set für GxP-Beginner
  • Initiale Beratung zur Strategieentwicklung und Umsetzung (Masterplanung, Zeit- und Ressourcenplanung, Design und Implementierung)
  • Impact Analysen, Business Prozessanalysen, Requirement Engineering, Risikomanagement
  • Planung und Durchführung von Validierungs-Projekten (u.a. in den Bereichen Qualitätsmanagement, Automatisierung, Dokumentmanagement, Clinical Trial Management, Enterprise Ressource Planning, Labor, Lagerverwaltung und Logistik)
  • Unterstützung bei der Validierung / Qualifizierung von Standard- und konfigurierbaren Produkten ebenso wie für individuelle Softwarelösungen (auf Basis von Vorlagen und Standard-Prozessen für eine unkomplizierte effiziente Integration)
  • Effiziente, schnelle und robuste Lösungen an den Nahtstellen zwischen Geschäftsprozessen, Qualitätssicherung, Datenintegrität, Applikations- und IT Landschaft (d.h. Beratung, Schulungen und Audits in allen QM-Belangen)
  • Errichtung und Optimierung von Qualitätsmanagement Systemen (Business und IT, Lieferanten)
  • Unterstützung bei Erstellung / Revision des internen Regelwerks
  • Projektbegleitende Beratung durch erfahrene Senior Berater
  • Operative Projektunterstützung durch Junior Berater
 

SCHULUNG

GXP-SCHULUNG, INHOUSE SEMINARE, WEBINARE UND WORKSHOPS

Bewusstsein und situatives Verständnis entwickeln – das ist die Zielsetzung der Schulungen von QFINITY. Damit werden wichtige Impulse für ein nachhaltiges Engagement Ihrer Mitarbeiter und Kollegen gesetzt. Kausalität und Transparenz schafft Motivation. Wir setzen Sog vor Druck. Ein zufriedenes Team, das sich mit den gesetzten Zielen identifizieren kann, ist der beste Einstieg in neue Aufgaben. Den Überblick bei der Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Industriestandards etc. zu bewahren, gehört zur PFLICHT von Mitarbeitern regulierter Unternehmen. Deren Anwendung im Tagesgeschäft oder in Projekten, verstehen wir als KÜR. Bei unseren Trainings & Coaching-Dienstleistungen gehen wir gleichermaßen auf PFLICHT und KÜR ein. Die sachgerechte Aus- und Weiterbildung von Mitarbeitern in regulierten Unternehmen (GLP, GCP, GMP, GDP, Medizintechnik etc.) ist keine Option – es ist ein Muss. Wenn der Schulungserfolg nicht eintritt, stellt dies ein potentielles Risiko dar. Die ordnungsgemäße Durchführung von Schulungs- und Qualifizierungsaktivitäten, und zusätzlich deren Erfolgskontrolle ist elementarer Bestandteil der regulatorischen Anforderungen. Bei externen Trainings, Workshops, Seminare und Vorträge arbeiten wir bereits seit Jahren mit namhaften Seminaranbietern zusammen. Dazu gehören: RQA, ISPE, Forum Institut, Concept-Heidelberg, APV, Colloquium Pharmaceuticum Außerhalb der externen Veranstaltungen bieten wir spezifische Schulungen und Workshops zu allgemeinen und speziellen Themen in der GxP-regulierten Welt an. Je nach Wunsch können unsere Schulungen mit Erfolgskontrollen durchgeführt werden. Individuell planbare interne Schulungen ermöglichen kostengünstige Seminare, wenn mehrere Mitarbeiter die gleiche Qualifizierung erwerben sollen.

UNSER SERVICE IM BEREICH SCHULUNGEN:

  • Coaching
  • Webinare & Seminare
  • Inhouse Schulung
  • Projektbegleitende Beratung durch erfahrene Senior Berater
  • Operative Projektunterstützung durch Junior Berater
 

AUDIT

Prüfen Sie Ihre Compliance und Prozesstreue durch externe Gutachter von QFINITY. In der hochdiversifizierten Organisationsrealität von heute ist es unbedingt erforderlich, dass alle am Prozess Beteiligten den definierten Kriterien folgen. Regelmäßige Audits geben hier Sicherheit und helfen frühzeitig Schwachstellen zu lokalisieren.

GXP-AUDITS BEI AUFTRAGNEHMERN

„Bei einem Audit handelt es sich um einen systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.“
GxP-regulierte Unternehmen können sich in Qualifizierungs- und Validierungsprozessen auf Aktivitäten und Dokumente von Lieferanten stützen. Dieses basiert auf einem Vertrauensverhältnis zwischen Lieferanten und Kunde, welches sich auf tiefgreifende Kenntnisse der Arbeitsweise und Qualität des Lieferanten stützt. Dies ist durch einen angemessenen Lieferantenbeurteilungsprozess prospektiv festzustellen. Wir unterstützen Sie bei Strategie, Planung und Durchführung von Lieferantenbewertungen, postalischen Audits und „Vor-Ort“ Audits.

UNSER SERVICE IM BEREICH AUDIT

  • Mock Audits (FDA, EMA)
  • Interne Qualitätsaudits (QM-Prozesse und -Systeme)
  • Lieferantenbeurteilung (z.B. Software, Hostingpartner, Contract Research Organizations – CROs, Outsourcing Partner)
  • Vor-Ort Audits bei potentiellen Partnern (On-Site Audits)
  • Wiederholungsaudits bei bereits auditierten Partnern (Follow-Up Audits)
  • Erstellen von Vorgabedokumenten zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Lieferanten Audits
  • Schaffung von Vergleichbarkeitskriterien bei der Lieferantenauswahl