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Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. QFINITY führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.


Einführung SAP Governance, Risk & Compliance (GRC)

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.


Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend QFINITY unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.


Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka

QFINITY begleitete die Optimierung und Rationalisierung der Abfüllung und Verpackungslinie über die gesamte Projektphase von der Erstellung der Lastenhefte über Systemauswahl bis zum Abschluss der Validierungen.


Workshop Audit Trail Review

Durch die Forderungen des Annex 11 zum Thema Audit Trail Review versuchen Unternehmen immer mehr die Vorgehensweise zu standardisieren. Besonders bei komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning) sind verschiedene Aspekte des Systems mit zu berücksichtigen. Innerhalb der Neueinführung eines ERP Systems führt QFINITY mit einem pharmazeutischen Unternehmen durch.


Data Governance und Data Integrity in einem pharmazeutischen Großunternehmen

QFINITY schafft in einem konzerngebundenen pharmazeutischen Großunternehmen die Basis für die Installation und Umsetzung eines umfangreichen Regelwerks zur unternehmensgerechten und effektiven Erfüllung von Anforderungen an Data Governance und Data Integrity.


Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka

QFINITY unterstützt die Einführung und Umsetzung eines Konzeptes zur regelungsgerechten Einführung von Track und Trace. Ausgehend von den rechtlichen Anforderungen wurde in enger Kooperation mit dem Auftraggeber ein Konzept ermittelt, welches auch für kleinere Produzenten einen ökonomischen Weg zur Erfüllung rechtlicher Vorgaben erlaubt.


Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software für eine europäische Fachärzte-Organisation

Eine europäische Auftragsforschungsorganisation (CRO), hinter der eine Vereinigung von europäischen Fachärzten steht, strebt die Validierung ihres eingesetzten Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) mit dem klinische Studien durchgeführt werden, an. QFINITY trainiert Mitarbeiter der Organisation in den Grundlagen (GxP, CSV und Part 11), liefert für die Validierung und den Betrieb die notwendigen SOPs und Vorlagen und unterstützt durch einen Coaching-Ansatz die Validierung des EDC Systems (OpenClinica).


Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts inkl. Überprüfung der Validierungsdokumente einer Open-Source EDC Software

Ein Institut im universitären Bereich (CRO) will mit einem Open-Source Datenerfassungssystem (EDC) klinische Studien durchführen. In dem von der QA-Abteilung der Universität beauftragten Audit durch QFINITY wird die Compliance des Validierungsprojektes und die dazu erstellten Validierungsdokumente für das EDC System, sowie sonstiger regulatorischer Dokumente, die für eine Studiendurchführung notwendig sind, überprüft.


Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS

Ein Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Bereich beauftragt QFINITY mit der Auditierung seiner GCP Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls die für das Datenmanagement und die Statistik angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierung.


Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS und deren universitären Partnerorganisationen

Ein Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Bereich beauftragt QFINITY mit der Auditierung seiner GCP Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls zwei Partnerinstitute der Universität, die für die Statistik und das Daten Management zuständig sind, wobei auch die angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierung betrachtet wurden.


Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller

Ein Pharmahersteller beauftragt QFINITY, ein Routineaudit des Pharmakovigilanzsystems zur Prüfung der Compliance mit regulatorischen Vorgaben. Das Audit umfasste ebenfalls die relevanten computergestützten Systeme, die auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich Einfluss nehmen, als auch die besondere Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen.


Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen

QFINITY wird von einem international agierenden pharmazeutischen Hersteller beauftragt seine bereits seit einigen Jahren eingeführte CSV Validierungsmethode hinsichtlich weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) kritisch zu überprüfen. Außerdem soll festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen, anhand dessen auf internationaler Ebene mit Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) Interviews durchgeführt werde. Auf Grundlage der aufbereiteten Ergebnisse werden detaillierte Empfehlungen zu den einzelnen Themen vorgeschlagen.


Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems

Ein Hersteller von Hochleistungskeramik für Zahnärzte und -techniker plant die Einführung eines neuen ERP Systems. Dabei soll die Part 11-Fähigkeit des neuen Systems berücksichtigt werden. Begleitend hierzu erfolgt durch QFINITY in einem Workshop die Erarbeitung und die daraus abgeleiteten Empfehlungen, die bezüglich Part 11 bei dem neuen System berücksichtigt werden sollten.


Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen) und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem universitären Ausgründungsunternehmen

Ein universitäres Ausgründungsunternehmen beauftragt QFINITY mit der Auditierung seiner GCP-relevanten Datenmanagement-Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls die angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierungsstatus.


Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation

Eine bioanalytische Auftragsforschungsorganisation will ihren Prozess für hochempfindliche großmolekulare Bioanalyse, der durch ein Laborsystem und eine nachfolgende, eigenerstellte Analyse- und Auswertungssoftware (basierend auf Excel mit VBA) unterstützt wird, validieren. QFINITY liefert hierzu die notwendigen SOPs und Vorlagen und führt zusammen mit dem Kunden die Validierung durch.


Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständigen CRO

Eine mittelständige CRO beauftragt QFINITY, als Teil eines Auditprogramms ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen, um Optimierungspotenziale zu identifizieren. Das Audit umfasst alle Prozesse und Dokumentationsabläufe der QM-Einheit.


Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständigen CRO

Eine mittelständige CRO beauftragt QFINITY, als Teil eines Auditprogramms ein Audit der Safety Prozesse und der angewendeten computergestützten Systeme durchzuführen. Der Validierungsstatus der angewendeten Pharmakovigilanzssoftware wird mit geprüft.


Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

Rahmen der Zentralisierung der IT soll bei einem pharmazeutischen Hersteller die Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur aufgebaut werden. QFINITY coacht im Rahmen eines Workshops den Kunden, um Grundlagen zu vermitteln und die Basis für eine fortlaufende Unterstützung zu schaffen.


Datenintegrität – Workshop und Gap- Analyse

Ein Wirkstoffhersteller möchte in Vorbereitung eines mittelfristig anstehenden FDA-Audits eine Datenintegritätsanalyse durchführen. Hierzu schult QFINITY den Kunden in den Grundlagen (GxP , CSV und Data Integrity) und analysiert die Systeme (Automatisierung, Labor und IT), um daraus einen Maßnahmenplan zur Sicherstellung der Konformität zu erstellen.


Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung

Zur Unterstützung des Field Service Management plant ein Medizinproduktehersteller die Einführung einer auf Salesforce basierenden Software-Lösung. Ziel ist v. a. die Erhebung von Kennzahlen. In Rahmen des Projektes unterstützt QFINITY u.a. bei der Analyse der Anforderungen, der Risikobewertung sowie auch der GxP-konformen Umsetzung des Systems (Audit Trail, handschriftliche Signaturen auf elektronischen Geräten). Hierbei wird ein GxP-konformes Template erstellt welches im Anschluss weltweit ausgerollt wird (Multi-Site-Ansatz).


SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

Der Kunde plant ein Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. QFINITY wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.


Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)

Der elektronische Herstellbericht stellt zukünftig das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation (und deren Archivierung) unseres Kunden aus der Medizintechnik-Industrie dar. Durch das beauftragte Audit soll die Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und die Umsetzung des Prozesses in einem elektronischen Tool, hier SAP, auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (US/EU) und Schwächen im logistischen Ablauf überprüft werden.


Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung

Strategische und operative Unterstützung eines Projektes zum Aufbau einer Systemlandschaft zur automatisierten Übertragung von Produktinformationen an die FDA. Das Projekt hat zur Aufgabe eine Technologiebasis zu schaffen, welche den automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP System über ein externes Gateway an die GUDID der FDA ermöglicht.


Online Training Asia/Pacific

Hersteller beauftragt QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung. Zusätzlich werden die vorhandenen Trainingsmaterialien für Online Trainings angepasst.


Revision und Reduktion einer IT-SOP Landschaft bei einem Pharmaunternehmen

Pharmaunternehmen beauftragt QFINITY damit, die IT-SOP Landschaft erheblich zu “verschlanken”. D.h. Dokumente sind sowohl in ihrer Anzahl als auch in ihrem Umfang zu reduzieren, ohne dadurch die regulatorische Belastbarkeit zu gefährden.


Validierungsvorgehen für statistische Software

QFINITY entwickelte für einen Kunden eine Strategie für die Erlangung der Compliance von SAS Installationen inkl. generischem Vorgehen für die Validierung von studienspezifischen und studienübergreifenden Programmen.


Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller

QFINITY unterstützt mittelständisches Medizintechnik Unternehmen bei Anforderungsanalyse, Lieferantenauswahl, Einführung (inkl. prospektiver Validierung) eines Dokumentmanagement Systems (DMS) gemäß der Anforderungen des 21 CFR Part 820, ISO 13485 sowie 21 CFR Part 11.


Klinische Studien in der Medizintechnik

QFINITY unterstützt namhaften Hersteller von Medizintechnik bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) inkl. der Anbindung an eine Statistiksoftware.


SAP R/3 Validierung bei einem Hersteller von medizintechnischen Geräten

Namhafter Hersteller von Medizintechnik beauftragt QFINITY zur Planung und Unterstützung der SAP R/3 Validierung.


IT-Compliance bei einem Pharmazeutischen Hersteller

Mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten beauftragt QFINITY zur Planung und Umsetzung einer Strategie zur Validierung sämtlicher computergestützter Systeme.


QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11

Namhaftes US Pharmaunternehmen beauftragt QFINITY zur Anfertigung eines Expertengutachtens bezüglich der Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems inkl. Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS).


Training und Workshop bei einer Contract Research Organisation (CRO)

CRO beauftragt QFINITY mit der Planung und Durchführung eines Grundlagen Trainings im Bereich computergestützter GCP Systeme. Des Weiteren wurde ein Workshop durchgeführt um die wesentlichen Schwachstellen innerhalb des etablierten QM-Systems festzustellen.


Regulatory Compliance Check bei einer Contract Research Organisation (CRO)

CRO beauftragt QFINITY mit der Planung und Durchführung des Regulatory Compliance Checks.