Q_NEWS

Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems

Ein Hersteller von Hochleistungskeramik für Zahnärzte und -techniker plant die Einführung eines neuen ERP Systems. Dabei soll die Part 11-Fähigkeit des neuen Systems berücksichtigt werden. Begleitend hierzu erfolgt durch QFINITY∞ in einem Workshop die Erarbeitung und die daraus abgeleiteten Empfehlungen, die bezüglich Part 11 bei dem neuen System berücksichtigt werden sollten.

Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)

Ein universitäres Ausgründungsunternehmen beauftragt QFINITY∞ mit der Auditierung seiner GCP-relevanten Datenmanagement-Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls die angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierungsstatus.

Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation

Eine bioanalytische Auftragsforschungsorganisation will ihren Prozess für hochempfindliche großmolekulare Bioanalyse, der durch ein Laborsystem und eine nachfolgende, eigenerstellte Analyse- und Auswertungssoftware (basierend auf Excel mit VBA) unterstützt wird, validieren. QFINITY∞ liefert hierzu die notwendigen SOPs und Vorlagen und führt zusammen mit dem Kunden die Validierung durch.

Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO

Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY∞, als Teil eines Auditprogramms ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen, um Optimierungspotenziale zu identifizieren. Das Audit umfasst alle Prozesse und Dokumentationsabläufe der QM-Einheit.

Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO

Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY∞, als Teil eines Auditprogramms ein Audit der Safety Prozesse und der angewendeten computergestützten Systeme durchzuführen. Der Validierungsstatus der angewendeten Pharmakovigilanzssoftware wird mit geprüft.

Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

Rahmen der Zentralisierung der IT soll bei einem pharmazeutischen Hersteller die Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur aufgebaut werden. QFINITY∞ coacht im Rahmen eines Workshops den Kunden, um Grundlagen zu vermitteln und die Basis für eine fortlaufende Unterstützung zu schaffen.

Datenintegrität – Workshop und Gap- Analyse

Ein Wirkstoffhersteller möchte in Vorbereitung eines mittelfristig anstehenden FDA-Audits eine Datenintegritätsanalyse durchführen. Hierzu schult QFINITY∞ den Kunden in den Grundlagen (GxP , CSV und Data Integrity) und analysiert die Systeme (Automatisierung, Labor und IT), um daraus einen Maßnahmenplan zur Sicherstellung der Konformität zu erstellen.

Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung

Zur Unterstützung des Field Service Management plant ein Medizinproduktehersteller die Einführung einer auf Salesforce basierenden Software-Lösung. Ziel ist v. a. die Erhebung von Kennzahlen. In Rahmen des Projektes unterstützt QFINITY∞ u.a. bei der Analyse der Anforderungen, der Risikobewertung sowie auch der GxP-konformen Umsetzung des Systems (Audit Trail, handschriftliche Signaturen auf elektronischen Geräten). Hierbei wird ein […]

SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

Der Kunde plant ein Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. QFINITY∞ wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.

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