Q_NEWS

Umstellung auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen

Trotz Pandemie: Überwachung von Partnern und Vendoren ist möglich. QFINITY begleitet Umstellung eines Pharmakovigilanz-Auditprogramms auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen. Bedingt durch die eingeschränkten Reisemöglichkeiten unterstützt QFINITY einen mittelständischen Pharmahersteller bei der Durchführung von Remote-Audits zur Überwachung der Pharmakovigilanzvereinbarungen mit Partnern weltweit. Die Umstellung von “Vor-Ort” Audits auf Remote Audits wurde nach eingehender Risikoabschätzung […]

QFINITY CEO im ISPE GAMP Global Steering Committee vertreten

Herr Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, ist ein international anerkannter Experte für QM, Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und Systemimplementierung. Begeisterung und Engagement zusammen mit Energie und Leidenschaft machten ihn schnell zu einem wichtigen und gefragten Mitglied der ISPE GAMP Organisation. So leitet er eine internationale Special Interest Group und war Co-Autor eines ISPE GAMP […]

Workshop zur Analyse der Datenintegrität einer HPLC Software

Um bei der Einführung einer neuen HPLC Software schon vorab die Anforderungen auch an den Hersteller sowie interne Prozesse definieren zu können, führt QFINITY einen Workshop zur Analyse der Daten, Prozesse und geplanten Infrastruktur durch.

Roll-Out SAP und EWM (Extended Warehouse Management) weltweit

SAP und EWM stellen die zentralen Systeme für die finanztechnischen und v.a. logistischen Prozesse eines Unternehmens dar und sollen bei einem Pharmakonzern weltweit konsolidiert werden. Hierbei werden auch bestehende Altsysteme abgelöst und deren Daten migriert. QFINITY führt die Qualitätssicherung im Projekt für das Change Management, den Life Cycle der Dokumente, dem Testen und der Datenmigration […]

Wechsel zu SAP S/4HANA für ein weltweit eingeführtes SAP R/3 System eines Pharmakonzerns

SAP S/4HANA ist die neue Version von SAP, die grundlegende Änderungen in der Datenverwaltung mit sich bringt und damit im Rahmen eines technischen Updates umfangreiche technische Anpassungen und notwendige Tests benötigt. QFINITY sichert die Qualität beim Upgrade als Validation Manager, wobei auch konzeptionell der parallele Betrieb und die Aktualisierung insbesondere der Validierungsdokumente erarbeitet werden muss. […]

Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. QFINITY∞ führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Einführung SAP Governance, Risk & Compliance (GRC)

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen […]

Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend QFINITY∞ unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.

Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka

QFINITY∞ begleitete die Optimierung und Rationalisierung der Abfüllung und Verpackungslinie über die gesamte Projektphase von der Erstellung der Lastenhefte über Systemauswahl bis zum Abschluss der Validierungen.

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