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ALCOA

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Ein gebräuchliches Akronym zur Darstellung der Datenintegrität durch Erfüllung folgender Kriterien: Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle - Mensch oder Technologie) Legible / Lesbar (und verständlich) Contemporaneous / Zeitgleich…

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Audit

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Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Vorgang zur Erzielung von Auditnachweisen und deren objektive Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.

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Computer

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Eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen einschließt und zahlreiche arithmetische und logische Operationen ohne menschliche Beteiligung ausführen kann.

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Computergestütztes System

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Eine breite Palette von Systemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Ein…

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Computersystem

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Ein System, das aus einem oder mehreren Computern (oder Hardwarekomponenten) und zugeordneter Software besteht.

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Daten

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Unter Daten versteht man im allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde, die u.a. durch Messung, Beobachtung gewonnen werden.

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Datenintegrität

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Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und akkurat ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der…

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Datenlebenszyklus

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Ein geplanter Ansatz zur Bewertung und Verwaltung von Datenrisiken in einer Art und Weise, die den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, Patientensicherheit und/oder die Zuverlässigkeit der getroffenen Entscheidungen in allen…

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Elektronische Aufzeichnung

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Jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format, die von computergestützten Systemen generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden.

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Integration

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Aufbau von Hardware und/oder Implementierung der Softwarekomponenten zu einem Gesamtsystem. Die Integrationstests überprüfen das Zusammenspiel und die Funktion einzelner Komponenten.

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