Glossar


ALCOA

Ein gebräuchliches Akronym zur Darstellung der Datenintegrität durch Erfüllung folgender Kriterien: Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle - Mensch oder Technologie) Legible / Lesbar (und verständlich) Contemporaneous / Zeitgleich…

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Daten

Unter Daten versteht man im allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde, die u.a. durch Messung, Beobachtung gewonnen werden.

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Datenintegrität

Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und akkurat ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der…

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Datenlebenszyklus

Ein geplanter Ansatz zur Bewertung und Verwaltung von Datenrisiken in einer Art und Weise, die den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, Patientensicherheit und/oder die Zuverlässigkeit der getroffenen Entscheidungen in allen…

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Elektronische Aufzeichnung

Jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format, die von computergestützten Systemen generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden.

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QFINITY

QFINITY berät und unterstützt Unternehmen der pharmazeutischen Industrie sowie Hersteller von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Der Fokus liegt dabei auf Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagement- und IT-Systemen, Strategien zur…

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Qualität

Der Begriff Qualität ist abgeleitet aus dem lateinischen Wort qualitas was so viel bedeutet wie Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft oder auch Zustand. Anders ausgedrückt definiert der Begriff Qualität den Grad, in…

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Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die den Aufbau der Organisation und den effizienten Ablauf von Prozessen auf den verschiedenen Unternehmensebenen betreffen. Bei konsequenter Anwendung ermöglicht das Qualitätsmanagement die kontinuierliche…

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