Glossareintrag und Erklärung Audit:

Audits sind systematische, unabhängige und dokumentierte Vorgänge. Sie dienen zur Erzielung von Auditnachweisen und deren objektive Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.

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Der Computer Software Assurance-Ansatz ist eine Methode zur Skalierung des Dokumentationsaufwands für Testaktivitäten entsprechend dem mit der zu testenden Funktion verbundenen Risiko. Funktionen mit hohem Risiko sollten in einem vollständig geskripteten Test ausführlicher und mit höherer Kontrolle getestet werden. Funktionen mit geringem Risiko können informeller und mit minimaler Dokumentation getestet werden. Die Grundlage für den CSA-Ansatz ist ein umfassendes Verständnis des Prozesses und der Funktion sowie der damit verbundenen Risiken für den Patienten oder das Produkt. Der CSA-Ansatz kann während des gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme, einschließlich der Softwareentwicklung, angewendet werden, solange die Risiken verstanden und dokumentiert werden.
Die CSA-Grundsätze sollten auf alle Computersysteme angewandt werden, die an der Herstellung eines Medizinprodukts (und von Arzneimitteln) oder den damit verbundenen Qualitätssystemen (z. B. ERP, LIMS usw.) beteiligt sind. Software, die selbst ein Bestandteil eines Medizinprodukts ist, ist ausdrücklich ausgenommen.
Die wichtigsten Schritte des CSA-Ansatzes sind:

• Definieren des Verwendungszwecks (auf System- und/oder Funktionsebene)
• Definition des risikobasierten Ansatzes zur Sicherung der Softwarequalität
• Festlegung der geeigneten Testaktivitäten

In all diesen Schritten unterstreicht der CSA-Ansatz die Notwendigkeit kritischen Denkens bei der Entwicklung der Lebenszyklusstrategie eines Computersystems, insbesondere im Hinblick auf den Umfang und die Tiefe der damit verbundenen Test- und Dokumentationsaktivitäten.

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Computersysteme sind eine Kombination aus Hardware, Software und Firmware, die zusammenarbeiten, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Es besteht aus verschiedenen Komponenten wie Prozessoren, Speicher, Eingabe- und Ausgabegeräten sowie einer Betriebssystemsoftware. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um Informationen zu verarbeiten, zu speichern, zu kommunizieren und verschiedene Funktionen auszuführen.

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Eine elektronische Aufzeichnung beschreibt jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format. Elektronische Aufzeichnungen werden von computergestützten Systemen generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt.

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Kritisches Denken ist ein systematischer, rationaler und disziplinierter Prozess der Bewertung von Informationen aus einer Vielzahl von Perspektiven, um eine ausgewogene und gut begründete Antwort zu finden.
Kritisches Denken fördert eine fundierte Entscheidungsfindung und ein gutes Urteilsvermögen darüber, wo und wie Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten für computergestützte Systeme auf der Grundlage der mit ihnen verbundenen Risiken anzuwenden und zu skalieren sind.
Ein besseres Verständnis der Risiken führt zu mehr Vertrauen in die Bewertung und Kontrolle dieser Risiken und unterstützt damit eine robuste Skalierung der Kontrollen und Validierungsaktivitäten.

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Glossareintrag und Erklärung Prozess:

Prozess ist in Satz verknüpfter oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben (Eingänge) zu Ausgaben (Ausgängen) transformieren.

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Als Beratungsunternehmen berät und unterstützt Q-FINITY Unternehmen der pharmazeutischen Industrie sowie Hersteller von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Der Fokus liegt dabei auf Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagement- und IT-Systemen, Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung, (Geschäfts-)Prozessmanagement und –optimierung durch Technologieeinsatz, Sicherstellung von (e)Datenqualität und Datenintegrität sowie der Validierung und Qualifizierung von Computergestützten Systemen inkl. Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften. Besonders in den Bereichen GCP (klinische Prüfungen) und GMP (pharmazeutische Herstellung) unterstützt Q-FINITY Unternehmen und Universitäten mittels integriertem Dienstleistungsportfolio. Dazu zählen wir die Durchführung von Schulungen und Audits sowie Beratung und Projektmanagement. Durch aktive Mitarbeit in internationalen Gremien, wie. z. B. ISPE, RQA, VDI, GQMA, DIA ist Q-FINITY sowohl mit den gängigen Standards als auch mit kommenden Entwicklungen bestens vertraut. Als hersteller- und produktunabhängiges Unternehmen ist Q-FINITY in der Lage Dienstleistungen in Art und Weise sowie in Umfang den spezifischen Anforderungen der Kunden anzupassen. 

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Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die den Aufbau der Organisation und den effizienten Ablauf von Prozessen auf den verschiedenen Unternehmensebenen betreffen. Bei konsequenter Anwendung ermöglicht das Qualitätsmanagement eine kontinuierliche Verbesserung. Diese Verbesserung bezieht sich vor allem auf die Unternehmenskultur, Prozessqualität und Technologieeinsatz. Dadurch führt Qualitätsmanagement letztendlich zu besseren Produkten bzw. Dienstleistungen.

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