GAMP 5 Guide 2nd Edition
Unter Beibehaltung der Prinzipien und Rahmenbedingungen der 2008 veröffentlichten ersten Ausgabe bietet die zweite Ausgabe Aktualisierungen für Anwendungen in der modernen Welt, einschließlich der zunehmenden Bedeutung von Dienstanbietern, sich entwickelnden Ansätzen für die Softwareentwicklung und der erweiterten Nutzung von Softwaretools und Automatisierung. Die Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, unterstreichen auch die Bedeutung des „kritischen Denkens“ durch sachkundige und erfahrene SME bei der Definition des geeigneten Ansatzes für die individuellen Umstände.
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ISPE GAMP Good Practice Guide: Enabling Innovation
Der ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management bietet Informationen zur Unterstützung bei:
– der Einführung neuer und verbesserter Ansätze für Software-Engineering,
– Nutzung von „as a Service“-Angeboten (XaaS), einschließlich der Verwendung unterstützender Tools
Der Guide hilft regulierten Unternehmen geeignete Qualitäts- und Validierungsansätze zu identifizieren und so ihre Ressourcen optimal zu nutzen.
In diesem GAMP® Good Practice Guide wird von den Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, erörtert, wie kritisches Denken auf der Grundlage von Produkt- und Prozesskenntnissen sowie Qualitätsrisikomanagement bei der Einführung neuer und innovativer Technologien hilft potentielle Hindernisse zu beseitigen.
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ISPE GAMP Good Practice Guide (GPG):
Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice
Dieser ISPE GAMP GPG zu konformen System in der klinischen Forschung bietet Handlungsempfehlungen, wie die spezifischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts bei der Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im GCP-Bereich bewältigt werden können. Die Autoren des Leitfadens, einschließlich Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt von QFINITY∞ , betrachten die zunehmende Anzahl, Komplexität, Kosten und Patientenzentriertheit klinischer Studien und konzentrieren sich auf die Notwendigkeit, ein neues Modell eines virtuell integrierten Medikamentenentwicklungsprozesses zu implementieren. Dieser Prozess muss von hochintegrierten computergestützten Systemen (von statistischen Programmierplattformen, Datenerfassungssystemen und IRT-Lösungen (Interactive Response Technologies) bis hin zu mobilen elektronischen Patiententagebüchern und in naher Zukunft auch Wearables) unterstützt werden, um klinische Daten sammeln, verarbeiten und analysieren zu können. Dieser Leitfaden befasst sich mit all diesen Aspekten, die eine wesentliche Herausforderung für eine angemessene Kontrolle durch Sponsoren und anderen Interessengruppen wie CROs und Technologielieferanten darstellen.
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Pharma Technologie Journal – IT-Trends im GxP-Umfeld
Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich. QFINITY∞ ist im Autorenteam mit Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (“Validierung von computergestützten GCP Systemen: Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends”) und Dr. Stefan Schaaf (“Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie”) vertreten.
Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen! – ISBN: 978-3-87193-302-8
