GAMP 5 Guide 2nd Edition
Unter Beibehaltung der Prinzipien und Rahmenbedingungen der 2008 veröffentlichten ersten Ausgabe bietet die zweite Ausgabe Aktualisierungen für Anwendungen in der modernen Welt, einschließlich der zunehmenden Bedeutung von Dienstanbietern, sich entwickelnden Ansätzen für die Softwareentwicklung und der erweiterten Nutzung von Softwaretools und Automatisierung. Die Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, unterstreichen auch die Bedeutung des „kritischen Denkens“ durch sachkundige und erfahrene SME bei der Definition des geeigneten Ansatzes für die individuellen Umstände.
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ISPE GAMP Good Practice Guide: Enabling Innovation
Der ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management bietet Informationen zur Unterstützung bei:
– der Einführung neuer und verbesserter Ansätze für Software-Engineering,
– Nutzung von „as a Service“-Angeboten (XaaS), einschließlich der Verwendung unterstützender Tools
Der Guide hilft regulierten Unternehmen geeignete Qualitäts- und Validierungsansätze zu identifizieren und so ihre Ressourcen optimal zu nutzen.
In diesem GAMP® Good Practice Guide wird von den Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, erörtert, wie kritisches Denken auf der Grundlage von Produkt- und Prozesskenntnissen sowie Qualitätsrisikomanagement bei der Einführung neuer und innovativer Technologien hilft potentielle Hindernisse zu beseitigen.
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