Validierung und Betrieb von ERP-Systemen

GxP-Konforme Prozesse

Die steigende Zahl von Datenintegritätsverletzungen sorgt für einen Paradigmenwechsel im GxP-regulierten Umfeld. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir optimale Strategien zur Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen.

GxP-Konforme Prozesse!?

ERP-Systeme (wie z.B. SAP R/3) sind durch ihre Komplexität und ihren Einsatz v. a. für die Kernprozesse wie Herstellung inkl. Freigabe und Distribution von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten die kritischsten Systeme im Unternehmen. Besonderheiten liegen meist in der Zentralisierung oder auch bewussten Dezentralisierung von Prozessen und Stammdaten sowie sehr komplexen Berechtigungskonzepten. Die Trennung zwischen Fachbereichen und der IT bzw. dem ERP-Teams stellt oft eine große Herausforderung dar, da hier ein Bruch bzgl. des Wissens und auch der Erwartungshaltung besteht. Umso wichtiger werden hier abgestimmte, einfach verständliche Prozesse.

Nach GAMP© fallen ERP-Systeme meist in die Kategorie 4 als konfigurierte Software bzw. der Eigenentwicklungsanteil in Kategorie 5 und damit in die höchste Stufe bzgl. der Validierungsanforderungen an ein System. Zudem wird das ERP-System oft über Länder, Gesellschaften, vielen Prozessvarianten und verteilter Systemlandschaften hinweg genutzt.

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Durch diese Faktoren ist die Validierung und der valide Betrieb eines ERP-Systems nicht wie bei jedem anderen System. Damit steht die Herausforderung nach einer angepassten, optimierten Methode, die alle Aspekte von der Einführung, der Validierung und dem Betrieb inkl. aller Schnittstellen zwischen den beteiligten Parteien betrachtet. Es gibt hier kein Patentrezept, sondern es müssen die internen Gegebenheiten des Unternehmens, so auch seine Aufbau- und Ablauforganisation berücksichtigt werden.

QFINITY∞ unterstützt die ERP-Compliance insbesondere durch die folgenden Dienstleistungen:

  • Auditierung der aktuellen Vorgehensweise zu Validierung und Betrieb des ERP-Systems
  • Prozessorientierter Aufbau der Dokumentation inkl. Eigentümerkonzept (lokal/global)
  • Aufbau bzw. Optimierung der Templates und Anweisungen für Validierung und Betrieb inkl. Change Management und Prozessmanagementaspekten
  • Definition der Schnittstelle zwischen dem Fachbereich und der IT bzw. dem ERP-Team inkl. Qualitätssicherungsvereinbarung /Service Level Agreements
  • Anforderungsmanagement als zentrales Element der Implementierung und Validierung
  • Analyse und Sicherstellung der Datenintegrität inkl. 21 CFR Part 11 Analyse mit Definition von Electronic Records/notwendige Audit Trail Einstellungen, Zugriffs- und Stammdatenmanagement
  • Moderation und Durchführung von Risikoanalysen, um sinnvolle Risiken und Maßnahmen zu definieren
  • Aufbau und Optimierung der Teststrategie zur Nutzung von Synergien zwischen verschiedenen Testphasen inkl. Berechtigungstests, vereinfachte Regressionstests und evtl. Testautomatisierung
  • Unterstützung bei der periodischen Evaluierung nach EU GMP Annex 11
  • Projektmanagement für Validierungsprojekte
  • Aufbau der Basis der IT-Qualifizierung für das ERP-System inkl. Basis Application Management Prozesse wie z. B. Transportwesen, Berechtigungsmanagement, Entwicklung/Konfigurationsmanagement
  • Auditierung von externen Dienstleistern (IT und ERP Application Management)

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