Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts

Ein Institut im universitären Bereich (CRO) will mit einem Open-Source Datenerfassungssystem (EDC) klinische Studien durchführen. In dem von der QA-Abteilung der Universität beauftragten Audit durch QFINITY∞ wird die Compliance des Validierungsprojektes und die dazu erstellten Validierungsdokumente für das EDC System, sowie sonstiger regulatorischer Dokumente, die für eine Studiendurchführung notwendig sind, überprüft.